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国家基本药物制度_国卫药政发52号

时间:2019-09-06我要评论

【导读】根据《国家基本药物制度》,基本药物是适应我国基本医疗卫生需求能够保障供应,国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录,报销比例明显高于非基本药物,降低个人自付比例,用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。

国家基本药物制度

【发文字号】:国卫药政发〔2015〕52号
【执行时间】:20150213
【信息来源】:国家卫生计生委

目录

国家基本药物制度

主要内容

根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》精神,为巩固完善基本药物制度,建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制,制定本办法。

第一条 基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

第二条 国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类。

第三条 国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录,各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。委员会由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家食品药品监管总局、国家中医药局、总后勤部卫生部组成。办公室设在国家卫生计生委,承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

第四条 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。
国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。

第五条 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是《中华人民共和国药典》收载的,国家食品药品监管部门、原卫生部公布药品标准的品种。除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分,剂型单列;中成药采用药品通用名称。

第六条 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:
(一)含有国家濒危野生动植物药材的;
(二)主要用于滋补保健作用,易滥用的;
(三)非临床治疗首选的;
(四)因严重不良反应,国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的;
(五)违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;
(六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

第七条 按照国家基本药物工作委员会确定的原则,国家卫生计生委负责组织建立国家基本药物专家库,报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、药品监管、药品生产供应管理、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成,负责国家基本药物的咨询和评审工作。

第八条 国家卫生计生委会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则,经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。制定国家基本药物目录的程序:
(一)从国家基本药物专家库中,随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组,咨询专家不参加目录评审工作,评审专家不参加目录制订的咨询工作;
(二)咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价,提出遴选意见,形成备选目录;
(三)评审专家组对备选目录进行审核投票,形成目录初稿;
(四)将目录初稿征求有关部门意见,修改完善后形成送审稿;
(五)送审稿经国家基本药物工作委员会审核后,授权国家卫生和计划生育委员会发布。

第九条 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上3年调整一次。必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定:
(一)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;
(二)我国疾病谱变化;
(三)药品不良反应监测评价;
(四)国家基本药物应用情况监测和评估;
(五)已上市药品循证医学、药物经济学评价;
(六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

第十条 属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:
(一)药品标准被取消的;
(二)国家食品药品监管部门撤销其药品批准证明文件的;
(三)发生严重不良反应,经评估不宜再作为国家基本药物使用的;
(四)根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;
(五)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

第十一条 国家基本药物目录的调整应当遵循本办法第四条、第五条、第六条、第九条的规定,并按照本办法第八条规定的程序进行。属于第十条规定情形的品种,经国家基本药物工作委员会审核,调出目录。

第十二条 国家基本药物目录遴选调整应当坚持科学、公正、公开、透明。建立健全循证医学、药物经济学评价标准和工作机制,科学合理地制定目录。广泛听取社会各界的意见和建议,接受社会监督。

第十三条 中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。

第十四条 鼓励科研机构、医药企业、社会团体等开展国家基本药物循证医学、药物经济学评价工作。

第十五条 本办法由国家卫生计生委负责解释。

第十六条 本办法自发布之日起施行。

实施意义

保证基本药物足量供应和合理使用,有利于保障群众基本用药权益,转变“以药补医”机制,也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合,对于实现人人享有基本医疗卫生服务,维护人民健康,体现社会公平,减轻群众用药负担,推动卫生事业发展,具有十分重要的意义。

建立制度

为保障群众基本用药,减轻医药费用负担,根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,现就建立国家基本药物制度提出以下意见:

一、基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度,与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

二、国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。办公室设在卫生部,承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

三、制定和发布国家基本药物目录。在充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障制度保障能力的基础上,按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则,结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求,参照国际经验,合理确定我国基本药物品种(剂型)和数量。2009年公布国家基本药物目录。

四、在保持数量相对稳定的基础上,实行国家基本药物目录动态调整管理。根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况,不断优化基本药物品种、类别与结构比例。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时,国家基本药物工作委员会适时组织调整。

五、在政府宏观调控下充分发挥市场机制作用,规范基本药物的生产流通,完善医药产业政策和行业发展规划,推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级,发展药品现代物流和连锁经营,促进药品生产企业、流通企业的整合。

六、政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物,由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定,实行省级集中网上公开招标采购。由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。药品配送费用经招标确定。其他医疗机构和零售药店基本药物采购方式由各地确定。

七、各地应重点结合企业的产品质量、服务和保障能力,具体制定参与投标的基本药物生产、经营企业资格条件。药品招标采购要坚持“质量优先、价格合理”的原则,坚持全国统一市场,不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。充分依托现有资源,逐步形成全国基本药物集中采购信息网络。

八、完善国家药品储备制度,确保临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物生产供应。

九、加强基本药物购销合同管理。生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照《合同法》等规定,根据集中采购结果签订合同,履行药品购销合同规定的责任和义务。合同中应明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。各级卫生行政部门要会同有关部门督促检查。

十、国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。制定零售指导价格要加强成本调查监审和招标价格等市场购销价格及配送费用的监测,在保持生产企业合理盈利的基础上,压缩不合理营销费用。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布,不区分具体生产经营企业。

十一、在国家零售指导价格规定的幅度内,省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。鼓励各地在确保产品质量和配送服务水平的前提下,探索进一步降低基本药物价格的采购方式,并探索设定基本药物标底价格,避免企业恶性竞争。

十二、实行基本药物制度的县(市、区),政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。

十三、建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。在建立国家基本药物制度的初期,政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品,暂由省级人民政府统一确定,并报国家基本药物工作委员会备案。配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例,具体使用比例由卫生行政部门确定。
医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集,加强合理用药管理,确保规范使用基本药物。

十四、政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数量,应坚持防治必需、结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平从严掌握。具体品种由省级卫生行政部门会同发展改革(价格)、工业和信息化、财政、人力资源社会保障、食品药品监管、中医药等部门组织专家论证,从国家基本医疗保险药品目录(甲类)范围内选择,确因地方特殊疾病治疗必需的,也可从目录(乙类)中选择。增加药品应是多家企业生产品种。
民族自治区内政府举办的基层医疗卫生机构配备使用国家基本药物目录以外的民族药,由自治区人民政府制定相应管理办法。

十五、患者凭处方可以到零售药店购买药物。零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导,对处方的合法性与合理性进行审核,依据处方正确调配、销售药品。

十六、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。

十七、加强基本药物质量安全监管。完善基本药物生产、配送质量规范,对基本药物定期进行质量抽检,并向社会及时公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测,建立健全药品安全预警和应急处置机制,完善药品召回管理制度,保证用药安全。

十八、加强基本药物制度绩效评估。统筹利用现有资源,完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统,充分发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用,对基本药物制度实施情况进行绩效评估,发布监测评估报告等相关信息,促进基本药物制度不断完善。

十九、2009年,每个省(区、市)在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制度,包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送,全部配备使用基本药物并实现零差率销售;到2011年,初步建立国家基本药物制度;到2020年,全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

二十、国家基本药物制度是一项全新的制度,要加强合理用药舆论宣传与教育引导工作,提高全民对基本药物的认知度和信赖度,营造良好社会氛围。
各地要根据医药卫生体制改革的总体要求,落实政府责任,切实履行职责,坚持改革与投入并重,结合当地实际,积极稳妥地建立和实施国家基本药物制度。

实施意见

(一)加强领导,密切配合

实施国家基本药物制度是一项涉及面广、难度大的系统工程,是深化医药卫生体制改革近期五项重点工作之一。各县(市、区)人民政府要按照国家新医改和浙江省卫生厅等九部门《关于推进国家基本药物制度的实施意见(试行)》(浙卫发[2009]260号)文件要求,成立实施国家基本药物工作委员会,人员由卫生局、发改委、财政局、人事局、纪委(监察局)、劳动保障局、药监局、经贸局等部门组成,负责本区域实施国家基本药物制度过程中各个环节相关政策问题和实施方案制定,具体指导基本药物制度的实施。办公室设在卫生局,落实具体人员,承担基本药物工作委员会的日常工作。各地各部门要充分认识全面实施基本药物制度的重要性、紧迫性和艰巨性,加强领导,精心组织,明确职责,密切配合,落实措施,确保该项制度的全面实施。

(二)注重调研,摸清底数要

通过调查研究,全面掌握我市目前基层医疗机构的性质、人员数量和组成、核定编制、基本运行及财政补助等情况,包括职工收入的各部分组成情况;全面掌握我市实施国家基本药物制度的基层医疗卫生机构范围以及实施国家基本药物制度财政补偿标准等。

(三)加强培训,规范用药

卫生行政部门要组织基层医务人员按照国家基本药物临床应用指南、基本药物处方集和实施国家基本药物制度有关政策进行培训,深刻领会实施国家基本药物制度的意义与目的,要组织基层医务人员认真学习国家基本药物目录,了解和掌握目录内药品的治疗原理和使用要求,防止盲目用药。

(四)完善政策,强化保障

政府举办基层医疗卫生机构开展基本医疗服务和公共卫生服务所必需的建设发展经费、人员经费、机构运转及业务经费按定额定项和购买服务的方式主要由政府承担。各地要按照《浙江省城市社区卫生服务机构设置和编制标准实施意见》(浙编办[2007]58号)和《浙江省农村社区卫生服务中心机构设置和编制标准实施意见〉(浙编办[2009]19号)的要求尽快核定基层医疗卫生机构的编制,并逐步到位。在目前编制尚未完全到位和绩效工资等办法未出台前,可根据基层医疗卫生机构上年度药品差价收入,实行定额补助,由财政及时安排落实补助资金,保证基层医疗卫生机构正常运转,确保国家基本药物制度按时顺利实施。待省出台具体补助政策后,由市财政局会同市发改委、市人事局和市卫生局共同制订我市具体实施办法。

(五)加强监管,注重评估

卫生部门要加强实施国家基本药物制度的监管。财政部门要加强实施国家基本药物制度补偿资金的监管。药品监督部门要加强对基本药物定期进行质量抽检,并向社会及时公布抽检结果;要加强和完善基本药物不良反应监测与评价体系建设,建立健全药品安全预警和应急处置机制,完善药品召回管理制度,保证用药安全。统筹利用现有资源,完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统,各部门要密切配合,充分发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用,对基本药物制度实施情况进行绩效评估考核,发布监测评估报告等相关信息,推进国家基本药物制度不断完善。

(六)加强宣传,扎实推进

实施国家基本药物制度是一项全新的工作,要大力宣传实施国家基本药物制度的重大意义,使广大群众和医务人员充分认识到国家实施基本药物制度的最终目的,让广大群众和医务人员了解国家基本药物制度的基本内容和有关要求,调动各方面的积极性,争取全社会的理解、配合与支持,从根本上改变广大群众和医务人员的用药习惯与认识,使医疗机构愿意配,医务人员愿意开,就诊人员愿意用,真正成为看病首选药物,逐步改变以药养医、药价虚高、滥用药物等现象,切实减轻群众基本用药负担,有效缓解看病难、看病贵问题,维护人民健康权益。要营造良好社会氛围,确保基本药物制度顺利实施。

完善意见

国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础,是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。新一轮医改以来,国家基本药物制度的建立和实施,对健全药品供应保障体系、保障群众基本用药、减轻患者用药负担发挥了重要作用。同时,也还存在不完全适应临床基本用药需求、缺乏使用激励机制、仿制品种与原研品种质量疗效存在差距、保障供应机制不健全等问题。为贯彻落实全国卫生与健康大会、《“健康中国2030”规划纲要》和深化医药卫生体制改革的部署要求,进一步完善国家基本药物制度,经国务院同意,现提出以下意见。

一、总体要求

全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民健康为中心,强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策,全面带动药品供应保障体系建设,着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分,缓解“看病贵”问题。促进上下级医疗机构用药衔接,助力分级诊疗制度建设,推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。

二、动态调整优化目录

(一)适应基本医疗卫生需求。以满足疾病防治基本用药需求为导向,根据我国疾病谱和用药特点,充分考虑现阶段基本国情和保障能力,坚持科学、公开、公平、公正的原则,以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据,中西药并重,遴选适当数量的基本药物品种,满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求,兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。强化循证决策,突出药品临床价值;规范剂型规格,能口服不肌注,能肌注不输液。支持中医药事业发展,鼓励医药行业研发创新。

(二)完善目录调整管理机制。优化基本药物目录遴选调整程序,综合药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等因素,对基本药物目录定期评估、动态调整,调整周期原则上不超过3年。对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。坚持调入和调出并重,优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种;重点调出已退市的,发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。原则上各地不增补药品,少数民族地区可增补少量民族药。

三、切实保障生产供应

(三)提高有效供给能力。把实施基本药物制度作为完善医药产业政策和行业发展规划的重要内容,鼓励企业技术进步和技术改造,推动优势企业建设与国际先进水平接轨的生产质量体系,增强基本药物生产供应能力。开展生产企业现状调查,对于临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素造成市场供应易短缺的基本药物,可由政府搭建平台,通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产、统一配送、纳入储备等措施保证供应。

(四)完善采购配送机制。充分考虑药品的特殊商品属性,发挥政府和市场两方面作用,坚持集中采购方向,落实药品分类采购,引导形成合理价格。做好上下级医疗机构用药衔接,推进市(县)域内公立医疗机构集中带量采购,推动降药价,规范基本药物采购的品种、剂型、规格,满足群众需求。鼓励肿瘤等专科医院开展跨区域联合采购。生产企业作为保障基本药物供应配送的第一责任人,应当切实履行合同,尤其要保障偏远、交通不便地区的药品配送。因企业原因造成用药短缺,企业应当承担违约责任,并由相关部门和单位及时列入失信记录。医保经办机构应当按照协议约定及时向医疗机构拨付医保资金。医疗机构应当严格按照合同约定及时结算货款;对拖延货款的,要给予通报批评,并责令限期整改。

(五)加强短缺预警应对。建立健全全国短缺药品监测预警系统,加强药品研发、生产、流通、使用等多源信息采集,加快实现各级医疗机构短缺药品信息网络直报,跟踪监测原料药货源、企业库存和市场交易行为等情况,综合研判潜在短缺因素和趋势,尽早发现短缺风险,针对不同短缺原因分类应对。对垄断原料市场和推高药价导致药品短缺,涉嫌构成垄断协议和滥用市场支配地位行为的,依法开展反垄断调查,加大惩处力度。将军队所需短缺药品纳入国家短缺药品应急保障体系,通过军民融合的方式,建立短缺急需药品军地协调联动机制,保障部队急需短缺和应急作战储备药材供应。

四、全面配备优先使用

(六)加强配备使用管理。坚持基本药物主导地位,强化医疗机构基本药物使用管理,以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例,不断提高医疗机构基本药物使用量。公立医疗机构根据功能定位和诊疗范围,合理配备基本药物,保障临床基本用药需求。药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注,提示医疗机构优先采购、医生优先使用。将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容,对无正当理由不首选基本药物的予以通报。对医师、药师和管理人员加大基本药物制度和基本药物临床应用指南、处方集培训力度,提高基本药物合理使用和管理水平。鼓励其他医疗机构配备使用基本药物。

(七)建立优先使用激励机制。医疗机构科学设置临床科室基本药物使用指标,并纳入考核。将基本药物使用情况与基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩。深化医保支付方式改革,建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。通过制定药品医保支付标准等方式,引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药。

(八)实施临床使用监测。依托现有资源建立健全国家、省两级药品使用监测平台以及国家、省、地市、县四级监测网络体系,重点监测医疗机构基本药物的配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息,以及处方用药是否符合诊疗规范。开展以基本药物为重点的药品临床综合评价,指导临床安全合理用药。加强部门间信息互联互通,对基本药物从原料供应到生产、流通、使用、价格、报销等实行全过程动态监测。

五、降低群众药费负担

(九)逐步提高实际保障水平。完善医保支付政策,对于基本药物目录内的治疗性药品,医保部门在调整医保目录时,按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。对于国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物,加大政府投入,降低群众用药负担。

(十)探索降低患者负担的有效方式。鼓励地方将基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等有机结合,在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性病管理中,在保证药效前提下优先使用基本药物,最大程度减少患者药费支出,增强群众获得感。

六、提升质量安全水平

(十一)强化质量安全监管。对基本药物实施全品种覆盖抽检,向社会及时公布抽检结果。鼓励企业开展药品上市后再评价。加强基本药物不良反应监测,强化药品安全预警和应急处置机制。加强对基本药物生产环节的监督检查,督促企业依法合规生产,保证质量。

(十二)推进仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录。对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价,未通过一致性评价的基本药物品种,逐步调出目录。鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。

七、强化组织保障

(十三)加强组织领导。实施国家基本药物制度是党中央、国务院在卫生健康领域作出的重要部署,各级政府要落实领导责任、保障责任、管理责任、监督责任,将国家基本药物制度实施情况纳入政府绩效考核体系,确保取得实效。各相关部门要细化政策措施,健全长效机制,加强协作配合,形成工作合力。

(十四)加强督导评估。建立健全基本药物制度实施督导评估制度,充分发挥第三方评估作用,强化结果运用,根据督导评估结果及时完善基本药物制度相关政策。鼓励地方结合实际,重点围绕保障基本药物供应和优先使用、降低群众负担等方面,探索有效做法和模式,及时总结推广。

(十五)加强宣传引导。通过电视、广播、报刊、网络新媒体等多种渠道,充分宣传基本药物制度的目标定位、重要意义和政策措施。坚持正确舆论导向,加强政策解读,妥善回应社会关切,合理引导社会预期,营造基本药物制度实施的良好社会氛围。

相关问答

【问】基本药物的由来是什么?
【答】1977年,世界卫生组织( WHO)首次提出了基本药物的理念,把基本药物定义为最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。公平可及、安全有效、合理使用是基本药物的三个基本目标。目前全球已有160多个国家制定了本国的《基本药物目录》,其中105个国家制定和颁布了国家基本药物政策。我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。

【问】我国基本药物的含义是什么?
【答】2009年新医改方案对基本药物的含义进一步作了明确和界定,基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品,基本国家本药物制度问答特征是安全、必需、有效、价廉。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

【问】如何正确理解基本药物的内涵?
【答】具体来说,“适应基本医疗卫生需求”是指优先满足群众的基本医疗卫生需求,避免贪新求贵;“剂型适宜”是指药品剂型易于生产保存,适合大多数患者临床使用;“价格合理”是指个人承受得起,国家负担得起,同时生产经营企业有合理的利润空间;“能够保障供应”是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要;“公众可公平获得”是指人人都有平等获得的权利。

【问】什么是国家基本药物制度?
【答】国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策,是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础,涉及基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等多个环节。国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施,主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。

【问】为什么要实行国家基本药物制度?
【答】我国幅员辽阔,城乡、地区发展差异大,在全国范围内建立基本药物制度,有利于提高群众获得基本药物的可及性,保证群众基本用药需求;有利于维护群众的基本医疗卫生权益,促进社会公平正义;有利于改变医疗机构“以药补医”的运行机制,体现基本医疗卫生的公益性;有利于规范药品生产流通使用行为,促进合理用药,减轻群众负担。

【问】哪些药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围?
【答】主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品。纳入国家基本药物目录中的药品必须符合两个基本条件一是《中华人民共和国药典》收载的;二是卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的。除急救、抢救用药外,一些独家生产品种经过论证,也可以纳入国家基本药物目录。

【问】哪些药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围?
【答】一是含有国家濒危野生动植物药材的;二是主要用于滋补保健的;三是非临床治疗首选的;四是因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;五是违背国家法律、法规,或不符合医学伦理要求的。此外,国家基本药物工作委员会还可以规定不能纳入遴选范围的其他情况。

【问】国家基本药物目录遴选程序是什么?
【答】一是从国家基本药物专家库中,随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组:二是咨询专家组根据循证医学、药物经济学,对纳入遴选范围的药品进行技术评价,提出遴选意见,形成备选目录;三是评审专家组对备选目录进行审核投票,形成目录初稿;四是将目录初稿征求有关部门意见,修改完善后形成送审稿:五是送审稿经国家基本药物工作委员会审核后,授权卫生部发布。

【问】目前国家基本药物目录有多少种药?
【答】《国家基本药物目录》(2012版)包括化学药品和生物制品、中药饮片三部分。化学药品和生物制品137个品种,中成药203个品种,共520个品种;颁布国家药品标准的中药饮片纳入国家基本药物目录。

【问】基本药物品种越多越好吗?
【答】基本药物品种不是越多越好,应是满足基本用药的需求。基本药物的遴选应坚持防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则,结合我国用药特点,并参照国际经验。既要与我国公共卫生、基本医疗卫生服务和基本医疗保障水平相适应:也要符合我国疾病谱的特点,能够满足基层医疗卫生机构常见病、多发病和传染病预防、治疗的需求。有地方反映,目前国家基本药物目录品种数量过少,不能满足群众用药需要。调研表明,反映不够用主要是以下三类情况:一是东部地区的城市社区卫生服务中心和中心乡镇卫生院,拥有住院和手术功能。二是各地用药习惯存在一定差异。三是从大医院转下来的病人。对此,在国家基本药物制度设计中已留有政策空间,一是允许地方根据当地用药习惯和水平在合理用药范围内增补部分非目录药品。二是对服务人口多、规模较大、服务范围已经超出功能定位的中心乡镇卫生院,可以逐步引导转型为公立医院,执行公立医院的药品相关规定。三是对于医院下转的康复病人和慢性病人所需特殊用药,可由基层医疗卫生机构提供药品代购等服务。四是国家基本药物目录将根据各地实施的实际情况适时进行动态调整。

【问】国家基本药物目录如何调整?
【答】在保持数量相对稳定的基础上,根据经济社会发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况,国家基本药物目录实行动态调整管理,不断优化基本药物品种、类别与结构比例。原则上每3年调整一次。国家基本药物工作委员会还可根据需要适时组织调整。

【问】地方可以增加基本药物品种吗?
【答】不可以。中央政府统一制定和发布国家基本药物目录。但是在建立国家基本药物制度的初期,省级人民政府可以根据实际情况,确定政府举办的基层医疗卫生机构配备、使用非国家基本药物目录药品,报国家基本药物工作委员会备案。配备使用的非国家基本药物目录药品,执行国家基本药物制度招标采购、统一配送及零差率销售等政策。

【问】地方如何确定执行基本药物政策的非国家基本药物目录药品品种?
【答】各地在增加执行基本药物政策的非国家基本药物目录药品时,应坚持防治必需、结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平从严掌握。具体品种由省级卫生行政部门会同发展改革(价格)、工业和信息化、财政、人力资源社会保障、食品药品监管、中医药等部门组织专家论证,从国家基本医疗保险药品目录(甲类)范围内选择,确因地方特殊疾病治疗必需的,也可从目录(乙类)中选择。增加药品应是多家企业生产的品种。

【问】患者使用基本药物,能得到什么实惠?
【答】一是节省费用。基本药物实行统一招标采购、统一配送、统一价格,在政府办基层医疗卫生机构零差率销售,价格比较低廉,而且报销比例高于非基本药物,能够明显降低群众负担。二是用药合理。国家要求基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他类型医疗卫生机构必须按规定配备使用基本药物并确定合理比例,国家还印发基本药物临床应用指南和基本药物处方集,以规范医生的处方,避免过度用药。三是安全有效。基本药物是经过长期临床实践检验证明安全有效的首选药物。国家对基本药物实行全品种覆盖抽验,保证群众基本用药更安全。四是方便可及。群众在基层医疗卫生服务机构就能获得,使用方便。

【问】如何保证群众使用基本药物的质量安全?
【答】实施国家基本药物制度后,国家专门出台了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》,加强对基本药物的质量监管,确保基本药物质量安全。一是地方政府负责保障本地区基本药物安全,定期对本地区药品安全状况进行评估。二是药品监管部门加大日常监督检查,对基本药物进行全品种覆盖检验,逐步把基本药物纳入电子监管网。三是只有质量管理水平高、具有现代物流能力的生产流通企业,才可成为基本药物的生产、配送商。生产、配送企业以及医疗机构和零售药店负责上报药品不良反应,对存在安全隐患的药品,按规定及时召回。

国家基本药物制度常见问题

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